보건복지부 고시 제2004 - 38호

국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 제5조제2항 규정에 의한 □요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(보건복지부고시 제2004-28호, 2004. 4. 28)□을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2004년   6월   28일

보 건 복 지 부 장 관

요양급여의적용기준및방법에관한세부사항중 개정

요양급여의적용기준및방법에관한세부사항중 □Ⅱ.약제□의 □1. 일반원칙□중 □붙임1□과 같이 변경하며, □2. 약제별 세부인정기준 및 방법□중 □붙임2□와 같이 변경하고, □붙임3□을 추가 신설한다.

부      칙

이 고시는 2004년 7월 1일부터 시행한다.

(붙임 1) < 변 경 >

1. 일반원칙

【주사제의 자가주사 및 장기처방】

주사제의 자가주사 처방 및 장기 처방의 경우에는 환자와 주사제의 제반 특성을 고려하여 최적의 진료가 될 수 있도록 하고 진료비 심사시에도 자가주사 등 진료의 특성이 반영될 수 있도록 적절히 심사함.

(붙임 2) < 변 경 >

2. 약제별 세부인정기준 및 방법

【113 항전간제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
oxcarbazepin 경구제 (품명 : 트리렙탈필름 코팅정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함. 다만, 약물교체시 장기간이 필요한 특성을 감안하여 2003. 11. 1이전에 동 약제를 투여받고 있는 환자임이 확인된 경우에는 급여를 인정함. - 아 래 - □ carbamazepine 투여로 부작용이 있거나, □ 심각한 약물상호작용 등이 우려되는 경우 또는 □ 소아(4-16세)에 단독요법으로 투여시

【117 정신신경용제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
sertraline HCl (품명: 졸로푸트정 등) paroxetin HCl (품명 : 세로자트정) fluoxetin (품명 : 푸로작캅셀 등) nefazodone (품명 : 설존정) miratazapine (품명 : 레메론정) citalopram HBr (품명 : 씨프람정)	1. 각 약제의 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 우울병에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - □ 정신과에서 우울병으로 확진된 경우에는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정함. □ 정신과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여시에는 아래의 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 상용량으로 60일 범위내에서 인정함. 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신과로 consult 함이 바람직함. □ 우울증상에 대한 기준 - 3가지 전형적 증상 (① 우울한 기분 ② 흥미나 관심 소실 ③ 피곤감 / 활동저하) 중 최소한 2가지와 - 7가지 증상(① 집중력, 주의력 저하 ② 자신감 저하 ③ 죄책감 ④ 비관, 염세적 사고 ⑤ 자살사고 ⑥ 수면장애 ⑦ 식욕감퇴)중 최소한 2가지가 있어야 함.

【117 정신신경용제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
venlafaxine HCl 경구제 (품명 : 이팩사정)	1. 정신과에서 우울병으로 확진된 경우에는 1일 최대 225mg까지는 인정하되 이를 초과하여 허가용량 범위내에서 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록함 2. 정신과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여시에는 아래의 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 상용량으로 60일 범위내에서 인정함. 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신과로 consult 함이 바람직함. □ 우울증상에 대한 기준 - 3가지 전형적 증상 (① 우울한 기분 ② 흥미나 관심 소실 ③ 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 - 7가지 증상 (① 집중력, 주의력 저하 ② 자신감 저하 ③ 죄책감 ④ 비관, 염세적 사고 ⑤ 자살사고 ⑥ 수면장애 ⑦ 식욕감퇴)중 최소한 2가지가 있어야 함.

【117 정신신경용제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
venlafaxine HCl 서방경구제 (품명 : 이팩사엑스알 서방캅셀)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 하며, 단일 용량 제제가 아니므로 처방용량에 따라 비용효과적 용량의 약제를 선택하여야 함(예를 들어, 75mg 처방시에는 75mg 1캅셀, 112.5mg 처방시에는 75mg 1캅셀과 37.5mg 1캅셀, 150mg 처방시에는 75mg 2캅셀 등과 같이 비용 효과적인 고용량을 우선 처방하여야 함.) 2. 허가사항 중 우울병에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - □ 정신과에서 우울병으로 확진된 경우에는 1일 최대 225mg까지는 인정하되 이를 초과하여 허가용량 범위내에서 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 □ 정신과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여시에는 아래의 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 상용량으로 60일 범위내에서 인정함. 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신과로 consult 함이 바람직함. □ 우울증상에 대한 기준 - 3가지 전형적 증상 (① 우울한 기분 ② 흥미나 관심 소실 ③ 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 - 7가지 증상 (① 집중력, 주의력 저하 ② 자신감 저하 ③ 죄책감 ④ 비관, 염세적 사고 ⑤ 자살사고 ⑥ 수면장애 ⑦ 식욕감퇴)중 최소한 2가지가 있어야 함.

【222 진해거담제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
salmeterol xinafoate + fluticason propionate 흡입제 (품명 : 세레타이드 디스커스, 세레타이드에보할러)	동 약제는 제형 및 규격별로 허가사항이 다름을 감안하여, 각 약제의 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 개별 약제의 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - 1) 중등도 지속성이상 단계의 천식에 투여시 인정 2) 중증의 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만)에 투여시 인정

【235 최토제, 진토제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
granisetron HCl 제제 (품명 : 카이트릴정 ·카이트릴주)	1. 구토유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 - 아 래- 1) 성 인 □ 방사선요법에 사용하는 경우 : 1차적으로 저렴한 항구토제를 투여 하였으나 효과가 없어 투여한 경우에 한하여 방사선치료 기간동안 1일 2정(1□/T) 또는 1앰플(3□/Amp)을 2주(주7일)까지 인정. □ 구토유발성 화학요법제(cisplatin) 투여시 : 1cycle당 6정(1□/T) 또는 3앰플(3□/Amp)까지 인정 □ cisplatin 이외의 항암요법제 투여시 : 1cycle 당 2□4정(1□/T) 또는 1□2앰플(3□/Amp) 범위 내에서 투여시 인정 2) 소아(주사제) □ 1회 투여용량 40□/□(최대 3□)을 1회 투여로 구역과 구토가 억제되나 추가로 24시간내에 40□(최대 3□)을 1회 더 투여할 수 있음. 2. 주사제의 경우 수술 후 구역 및 구토 시는 1차적으로 저렴한 항구토제를 투여하였으나 효과가 없어 2차적으로 투여한 경우에 한하여 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 □ 소아의 수술 후 구역, 구토에 대하여 이 약을 적용한 예가 없으므로 투여하지 않는 것이 바람직함.

【339 기타의 혈액 및 체액용약】

구 분	세부 인정기준 및 방법
recombinant blood coagulation factor vIII 주사제 (품명 : 리콤비네이트주)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함. - 아 래 - □ 대상환자 - 처음 혈우병약제를 투여받는 환자 - 면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자 - 만16세이하(□88.1.1이후 출생)의 소아 환자 □ 투여 용량 1. 입원환자의 경우 허가사항(용법□용량) 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 - 1회 투여시 20-25IU/kg의 용량으로 매월 첫 번째 내원시는 원내에서의 1회 투여분과 3회분 처방은 인정하고, 2번째 내원부터는 1회의 원내투여분과 2회분의 처방을 인정하여 총 3회 내원(매월 총 10회투여분)까지는 인정하되, 매월 2번째 내원부터는 의사소견서를 반드시 첨부하여야 함 ·환자가 동일월에 1회 내원시 : 총 4회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방) ·환자가 동일월에 2회 내원시 : 총 7회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방, 1회 원내투여 + 2회 처방) ·환자가 동일월에 3회 내원시 : 총 10회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방, 1회 원내투여 + 2회 처방, 1회 원내투여 + 2회 처방) - 상기 투여분 이상 투여시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함.

【241 뇌하수체호르몬제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
desmopressin acetate 경구제 (품명 : 미니린정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - 기존에 사용하던 약제(이미프라민정)에 효과가 적거나 부작용이 있는 경우에만 인정 2. 허가사항 범위(효능·효과등)를 초과하여 요붕증에 투여하는 경우에도 주사제 및 nasal spray와 동일하게 요양급여를 인정함.

【325 단백아미노산제제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
단백아미노산제제	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - □ 전해질이상의 교정, 대수술, 중증전신화상 환자 등에게 경구로 영양공급이 불충분하여 비경구적으로 영양공급이 필요한 경우

【325 단백아미노산제제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
glycyl-L-glutamin 15.135g(glycyl : 5.135g, glutamin : 10g)외 주사제 (품명 : 글라민주 500□, 1000□)	glutamine 투여가 반드시 필요한 사유가 확인된 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함

【421 항악성종양제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
irinotecan HCl 주사제 (품명 : 캠푸토주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함. - 아 래 - 가. 비소세포폐암 □ 투여대상 · 수술이 불가능한 Stage ⅢA 이상 또는 재발성 비소세포폐암 · Stage ⅢA 이상으로서 수술전 선행화학요법으로 투여시 인정하되, 선행화학요법에 효과가 있는 경우에는 수술 후 투여 인정 □ 병용투여 시 시스플라틴과의 병용투여를 원칙으로 함 나. 소세포폐암 □ 투여대상 - 소세포폐암(제한병기, 확장병기)의 1차 요법제 - 1차 항암요법에 실패하였거나 재발성인 소세포폐암 □ 병용투여 시 - 시스플라틴과의 병용투여를 원칙으로 함 다. 직장·결장암 □ 투여대상 - 병기 Stage Ⅳ(즉, M1:원격전이가 있는 경우)인 직장암 또는 결장암 라. 위암 □ 투여대상 - 수술불능(진행성, 전이성) 위암 ·Stage Ⅳ 환자 중 M1(원격전이가 있는) 환자에게 투여를 원칙으로 인정(위 주위의 국소림프절 전이가 아닌 hepatoduodenal, retropancreatic, mesenteric, para-aortic 림프절 전이는 원격전이에 해당하므로 인정함) ·임상적으로 수술이 가능하다고 판단되어 수술을 시도하였으나 근치적 절제술에 실패한 경우 인정(육안적 또는 현미경적 소견으로 잔류암이 있는 경우 등) - 수술 후 재발성인 위암 2. 동 약제는 아직 근치적 수술후 보조항암요법에 대해서는 치료효과 등이 입증되지 아니한 상태이므로 근치적 수술후 보조항암화학요법(Adjuvant chemotherapy)은 인정하지 아니함(동 약제 허가 적응증(제1호 가목 ∼ 라목 적응증) 모두 해당)

【439 기타의 조직세포의 기관용의약품】

구 분	세부 인정기준 및 방법
etanercept 주사제 (품명 : 엔브렐주사)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자중 □ 성인 : 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 가) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL 나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 다) 총 활성 관절수가 적어도 20개 이상이거나 활성관절수가 적어도 6개 이상으로 다음중 4곳 이상을 포함 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 □ 소아 : 중증의 활동성 다수 관절형 만성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 총 활성 관절수가 적어도 20개 이상이거나 활성 관절수가 적어도 6개 이상으로 다음 중 4곳 이상을 포함한 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip, cervical spine : 수동적 관절운동 2) 두가지 종류 이상(반드시 MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월간(각 3개월이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 두가지 종류 이상(반드시 MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 치료하였으나 부작용등으로 치료를 중단한 환자 나. 투여기간 및 평가방법 1) 성인 - 동 약제를 3개월간 사용후 평가시 ESR 28mm/hr이하 이거나 CRP 2.0mg/dL 이하 또는 각각의 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 - 활성(압통 및 부종) 관절수가 10개 미만 또는 활성(압통 및 부종) 관절수 감소가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 사례별 심사함. 2) 소아 - 활성(압통 및 부종) 관절수가 10개 미만 또는 활성(압통 및 부종) 관절수 감소가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 사례별 심사함.

(붙임 3) < 신 설 >

【119 기타의 중추신경용약】

구 분	세부 인정기준 및 방법
memantine 경구제 (품명 : 에빅사액, 에빅사정)	허가사항 범위 내에서 필요적절하게 투여시 인정하되, acetylcholinesterase inhibitor제제(donepezil, galantamine, rivastigmine, tacrin 등)와의 병용은 인정하지 아니함.

【131 안과용제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
neomycin sulfate 680I.U + polymixin B 2,000I.U 외용제(품명 : 콤비스터른앤유디점안액)	1차적으로 보다 저렴한 약제를 우선 투여 하며, 동 약제의 투여가 반드시 필요한 사유가 있는 경우에 한하여 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담 토록 함

【222 진해거담제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
formoterol fumarate + (micronized)budesonide흡입제(품명 : 심비코트터부헬러)	동 약제는 규격별 허가사항이 다름을 감안하여 각 약제의 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 개별 약제의 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - 1) 중등도 지속성이상 단계의 천식에 투여시 인정 2) 중증의 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만)에 투여시 인정

【222 진해거담제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
tiotropium 흡입제 (품명 : 스피리바흡입용캡슐[핸디헬러콤비팩, 리필])	중증의 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만) 환자의 유지요법제로 투여시 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담 토록 함

【235 최토제, 진토제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
ramosetron 제제 (품명 : 나제아오디정, 나제아주사액)	구토유발성 화학요법제 투여시에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하되, 구역·구토가 비교적 약한 경우는 저렴한 항구토제를 우선적으로 사용토록하고, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - 1. 성인 □ 비교적 약한 구토를 유발하는 화학요법제 투여시 항구토제가 필요한 경우 - 1 치료기간(1cycle) 중 화학요법제 투여시 라모세트론으로서 0.3mg을 1회 정맥투여시 인정 - 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 3일간 1일 1회 0.1mg을 경구 투여시 인정 □ 심한 구토를 유발하는 화학요법제(예 : 고용량의 시스플라틴) 투여시 항구토제가 필요한 경우 - 1 치료기간(1cycle) 중 화학요법제 투여시 라모세트론으로서 0.3mg을 1회 정맥투여시 인정 - 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1일 1회 0.1mg을 경구 투여시 인정 2. 소아 □ 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않음.

【241 뇌하수체호르몬제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
desmopressin acetate 나잘 스프레이 (품명: 미니린나잘스프레이 등)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 야뇨증(5세 이상)에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - 기존에 사용하던 약제(이미프라민정)에 효과가 적거나 부작용이 있는 경우에만 인정

【249 기타의 호르몬제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
darbepoetin alpha 주사제 (품명 : 아라네스프 프리필드주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%)이하인 경우에 투여하되 진료비 청구시 매월별 혈액검사결과치를 첨부하여야 함

【332 지혈제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
oxidized regenerated cellulose 외용제 (품명 : 써지셀누니트)	지혈제로 투여시에는 소정 수기료에 포함되므로 별도 산정할 수 없음

【619 기타의 항생물질제제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
telithromycin 경구제 (품명 : 케텍정)	허가사항 범위내에서 투여하되, 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 지역사회 획득성 폐렴 외래 환자인 경우 단독요법으로 7-10일이내 2) 만성기관지염의 급성 악화 환자는 중증인 경우에 한하여 단독요법으로 5일 이내 3) 세균성 편도/인후염, 급성부비동염에는 2차 약제로 투여시 5일이내

【629 기타의 화학요법제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
voriconazole 제제 (품명 : 브이펜드주사, 브이펜드정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - - 주사제의 경우 : 기존 항진균제(conventional amphotericin B)로 치료에 실패하였거나, 투여가 불가능한 경우 요양급여를 인정 - 정제의 경우 : voriconazole 주사제 투여 후 경구제제로 전환할 필요가 있을 때 인정

【629 기타의 화학요법제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
caspofungin acetate 주사제 (품명 : 칸시다스주)	기존 유사 항진균제 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.