(붙 임)

2004년 3월분 심사지침 (2차)

적용일 : 2004년 4월 15일 진료분

구 분	항목수
총 계	1
약 제	1

건 강 보 험 심 사 평 가 원

□ 신설

연번	제 목	심 사 기 준 (지 침) 내 용
1	이레사정(성분 : gefitinib)에 대한 사례별 심사기준에 대하여	가. 2차 요법제 또는 지정된 regimen 이외의 항암요법을 포함하여 3차요법제로 투여한 경우 인정기준 - 이레사정(Iressa)은 국제적으로 권장되고 있는 비소세포폐암의 치료지침 및 제외국의 허가현황 등을 고려해 볼 때 1차 또는 2차 선택약제로 보기는 곤란하며, 동 약제의 임상자료를 참조할 때 「1차 또는 2차 약제로 투여시 기존 약제에 비해 더 우수하다」는 증거가 없는 상태이므로 기 고시내용 대로 3차 투여를 원칙으로 함. - 고시내용 중 사례별로 심사토록 되어 있는 부분에 대하여는 다음과 같은 내용을 검토하여 인정여부를 결정키로 함. - 다 음 - (1) 사례심사 대상 1) 이레사를 2차적으로 투여한 경우 2) 이레사를 3차적으로 투여하였으나 고시에서 지정한 regimen (platinum 및 taxane-based) 이외의 항암제를 선행요법으로 투여한 경우 (2) 제출자료 환자 전신상태가 불량한 경우(예 : 만 70세 이상, ECOG 기준 활동도 2-3, 신기능이 나쁜 경우 등)에 사용토록 권장되는 기존 항암치료(예 : 카보플라틴, 나벨빈 등을 포함한 단독 또는 병용요법)를 적용하지 못할만한 객관적 자료(진료기록부, 의사소견서, 검사결과지 등)를 제출하여야 함 나. 질병의 진행여부 및 반응을 평가하기 위한 추적검사 기간 동 약제의 임상자료를 참조할 때 질병이 진행되기까지의 평균기간(time to progression)이 1.9개월-2.7개월임을 감안하여 현행대로 매 2개월 마다 객관적 자료를 제출토록 함. 다. 이레사정 지속투여 여부를 판단하기 위한 반응평가 기준 - 반응평가 기준 WHO 혹은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group) 기준으로 측정 가능 병변 (measurable disease)이나 평가 가능 병변 (evaluable disease)에 대한 진료기록(검사 자료 등)에 근거함 - 반응평가 방법 안정 병변(SD: stable disease) 이상의 소견을 보이는 경우 계속적인 투여를 인정 라. 급여등재 이전에 이레사를 투여하기 시작한 환자의 심사 적용 방법 - 기존화학요법에 실패한 비소세포성폐암(수술불가능 또는 재발한 경우) 환자로서, 동 약제 투여로 안정 병변(SD: stable disease) 이상의 반응이 있는 경우에는 계속적인 투여를 인정함. - 다만, 동정적 치료로서 동 약제를 투여받은 환자는 고시에서 지정한 regimen(platinum 및 taxane-based)대로 3차약제로 투여한 경우에만 보험급여를 인정함.